Ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), όπως ανακοίνωσε, εξέδωσε άδεια επείγουσας χρήσης (EUA) για την πρώτη διαγνωστική εξέταση COVID-19 που ανιχνεύει χημικές ενώσεις σε δείγματα αναπνοής που σχετίζονται με τη λοίμωξη που προκαλεί ο κορονοϊός.
Η εξέταση μπορεί να εκτελεστεί σε περιβάλλοντα όπου το δείγμα του ασθενούς συλλέγεται και αναλύεται ταυτόχρονα, όπως ιατρεία, νοσοκομεία και κινητά κέντρα εξέτασης, χρησιμοποιώντας ένα όργανο με μέγεθος περίπου όσο μια χειραποσκευή.
Η εξέταση εκτελείται από εξειδικευμένο, εκπαιδευμένο χειριστή υπό την επίβλεψη παρόχου υγειονομικής περίθαλψης που έχει άδεια ή εξουσιοδότηση από την κρατική νομοθεσία να συνταγογραφεί εξετάσεις και μπορεί να παρέχει αποτελέσματα σε λιγότερο από τρία λεπτά, σημειώνεται στην ίδια ανακοίνωση του FDA.
Το τεστ κορονοϊού με την ονομασία «InspectIR COVID-19 Breathalyzer» πιστοποιήθηκε μέσα από μια μεγάλη μελέτη 2.409 ατόμων, συμπεριλαμβανομένων ατόμων με και χωρίς συμπτώματα.
Στη μελέτη, το τεστ αποδείχθηκε ότι είχε ευαισθησία 91,2% στο ποσοστό των θετικών δειγμάτων που το τεστ αναγνώρισε σωστά και 99,3% στο ποσοστό των αρνητικών δειγμάτων που το τεστ αναγνώρισε σωστά.
Η μελέτη έδειξε επίσης ότι, σε έναν πληθυσμό με μόνο 4,2% των ατόμων που είναι θετικά για τον ιό, το τεστ είχε αρνητική προγνωστική αξία 99,6%, πράγμα που σημαίνει ότι τα άτομα που λαμβάνουν αρνητικό αποτέλεσμα του τεστ είναι πιθανότατα πραγματικά αρνητικά σε περιοχές με χαμηλό επιπολασμό της νόσου.
Το τεστ λειτούργησε με παρόμοια ευαισθησία σε μια επακόλουθη κλινική μελέτη που επικεντρώθηκε στην παραλλαγή omicron.
