Η αμερικανική εταιρεία υποβάλλει τα δεδομένα στις ρυθμιστικές Αρχές των ΗΠΑ, της Ευρώπης και του Ηνωμένου Βασιλείου για άδεια έκτακτης ανάγκης. Αναμένει από τη Διοίκηση Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ να το εξετάσει κατά τη συνεδρίασή της στις 17 Δεκεμβρίου, δήλωσε η Moderna.
100% επιτυχία στην πρόληψη σοβαρών περιπτώσεων
Όπως ανακοίνωσε η Moderna, θα υποβάλει σήμερα αίτηση για έγκριση έκτακτης ανάγκης στις ΗΠΑ και στην Ευρώπη για το εμβόλιό της, με βάση τα πλήρη αποτελέσματα μιας μελέτης που δείχνει ότι το εμβόλιο ήταν 94,1% αποτελεσματικό, χωρίς σοβαρές ανησυχίες για την ασφάλεια.
Ανέφερε επίσης ποσοστό επιτυχίας 100% στην πρόληψη σοβαρών περιπτώσεων. Η εν λόγω εξέλιξη θέτει το προϊόν της Moderna ως το δεύτερο εμβόλιο που ενδέχεται να λάβει άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης στις ΗΠΑ φέτος. «Πιστεύουμε ότι έχουμε ένα εμβόλιο που είναι πολύ αποτελεσματικό. Τώρα έχουμε τα δεδομένα για να το αποδείξουμε», δήλωσε ο επικεφαλής ιατρικός σύμβουλος της Moderna, δρ Ταλ Ζακς. «Περιμένουμε να διαδραματίσουμε σημαντικό ρόλο στην ανατροπή αυτής της πανδημίας», πρόσθεσε.
Πάντως, παρόλο που η Moderna έχει κάνει συμφωνίες σε όλο τον κόσμο, οι ΗΠΑ αναμένεται να έχουν πρόσβαση πρώτα. Η Moderna δήλωσε ότι αναμένεται να έχει 20 εκατομμύρια δόσεις του εμβολίου της έτοιμες για χρήση στις ΗΠΑ μέχρι το τέλος του τρέχοντος έτους. Επιπροσθέτως, αναφέρει ότι είναι σε καλό δρόμο για να κατασκευάσει 500 εκατομμύρια έως 1 δισεκατομμύριο δόσεις παγκοσμίως το 2021.
Όπως η Pfizer/BioNTech, έτσι και η Moderna χρησιμοποιεί νέα τεχνολογία mRNA (messenger RNA) για την ανάπτυξη τους εμβολίου της, που περιλαμβάνει τον γενετικό κώδικα του ιού και όχι οποιοδήποτε θανάσιμο ή εξασθενημένο μέρος του. Οι δύο εταιρείες ανακοίνωσαν αξιοσημείωτα και πολύ παρόμοια αποτελέσματα. Η τελική ανάλυση δεδομένων της Pfizer έδωσε στο εμβόλιό της 95% αποτελεσματικότητα.
Η τρίτη εταιρεία που ζητά έγκριση του εμβολίου της
Η Moderna γίνεται η τρίτη εταιρεία που διαβιβάζει τα δεδομένα της προς έγκριση, μετά την Pfizer και το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης με την AstraZeneca. Το βρετανικό εμβόλιο έχει 70% αποτελεσματικότητα, αν και σε ένα υποσύνολο εθελοντών με χαμηλότερη δόση η αποτελεσματικότητα αυξήθηκε εκπληκτικά στο 90%. Αυτό το εύρημα θα εξεταστεί τώρα στις Ηνωμένες Πολιτείες, εν μέσω ανησυχιών πως μπορεί να συνδέεται με τη νεότερη ηλικία των εθελοντών, οι οποίοι ήταν όλοι κάτω των 55 ετών σε αυτό το σκέλος της δοκιμής.
Ωστόσο, η αποτελεσματικότητα του 70% αρκεί για να είναι χρήσιμο σε μια πανδημία, ιδιαίτερα σε χώρες χωρίς καταψύκτες, με θερμοκρασίες -70 και -80 βαθμών Κελσίου που είναι απαραίτητες για το εμβόλιο της Pfizer.
33.000 άτομα πήραν μέρος στην κλινική δοκιμή - Ποιες είναι οι σημαντικότερες παρενέργειες
Το εμβόλιο της Moderna λέγεται ότι είναι σταθερό για έναν μήνα σε κανονικές θερμοκρασίες ψυγείου μόλις βγει από την κατάψυξη, αλλά το κόστος του θα είναι απαγορευτικό για πολλές χώρες του κόσμου. Τον Αύγουστο, η εταιρεία δήλωσε ότι θα χρεώνει από 22 έως 37 δολάρια τη δόση και υπερασπίστηκε το δικαίωμά της για εμπορικές αποδόσεις. Αντιθέτως, το εμβόλιο της Οξφόρδης θα κοστίζει λιγότερο από 3 λίρες η δόση.
Στην τρίτη φάση της κλινικής δοκιμής της Moderna συμμετείχαν 30.000 άτομα που έλαβαν το εμβόλιο στις ΗΠΑ, εκ των οποίων οι 196 αρρώστησαν. Τριάντα άνθρωποι αρρώστησαν σοβαρά και ένας πέθανε, αλλά κανένας από αυτούς δεν είχε λάβει το εμβόλιο της Moderna. Οι δοκιμές περιελάμβαναν σημαντικό αριθμό ατόμων στις ομάδες υψηλού κινδύνου, με 7.000 άτομα άνω των 65 ετών και περισσότερα από 5.000 νεότερα άτομα με χρόνιες ασθένειες, όπως ο διαβήτης, η σοβαρή παχυσαρκία και οι καρδιακές παθήσεις.
Η μελέτη περιελάμβανε 11.000 άτομα από μαύρες, ασιατικές και μειονοτικές εθνοτικές κοινότητες, ανέφερε η εταιρεία σε ποσοστό 37%, το ίδιο ποσοστό με τον πληθυσμό των ΗΠΑ. Σύμφωνα με την εταιρεία, δεν υπάρχουν σοβαρές παρενέργειες. Οι πιο συνηθισμένες είναι πόνος στα χέρια, πονοκέφαλοι και κόπωση.
«Τα πλήρη δεδομένα της δοκιμής δεν έχουν κυκλοφορήσει, αλλά θα δημοσιευτούν εν ευθέτω χρόνω», ανέφερε η Moderna.
iefimerida.gr
Μέλος του μητρώου
