ΕΟΦ: Ανακλήθηκε το αντιεπιληπτικό φάρμακο KEPPRA

17 Απριλίου 2024 11:51

ΕΛΛΑΔΑ

Την ανάκληση του στοματικού διαλύματος KEPPRA Oral Sol 100mg/ml 150ml bottle + 1 Syringe 3ml προχώρησε ο ΕΟΦ, μέσα από σχετική του ανάρτηση σήμερα, Δευτέρα 15 Απριλίου 2024.

Όπως αναφέρει η σχετική ανακοίνωση στην ιστοσελίδα του ΕΟΦ, πρόκειται για τις εξής τρεις παρτίδες:

Συγκεκριμένα αναφέρει ο ΕΟΦ πως προχωρά στην «ανάκληση των τριών παρτίδων:

α) 23Ι08 (ημ. λήξης: 31/08/2026)
β) 23Ι13 (ημ. λήξης: 31/08/2026)
γ) 23J10 (ημ. λήξης: 30/09/2026)
Επαναλαμβάνουμε ότι η ανάκληση αφορά το προϊόν KEPPRA Oral Sol 100mg/ml 150ml bottle + 1 Syringe 3ml (ΚΩΔ ΕΟΦ 2802456305023), διάλυμα για εισπνοή επί πίεση και όχι άλλες μορφές του φαρμάκου (π.χ.: χάπια).

Ο λόγος που το προϊόν ανακαλείται είναι πως εντοπίστηκε ελάττωμα στην σύριγγα που το συνοδεύει, καθώς παρατηρήθηκε αποκόλληση του κόκκινου μελανιού της δοσομετρικής επισήμανσης.

Αναλυτικά η ανακοίνωση του ΕΟΦ:
ΘΕΜΑ: «Ανάκληση παρτίδων του φαρμακευτικού προϊόντος KEPPRA Oral Sol 100mg/ml 150ml bottle + 1 Syringe 3ml (ΚΩΔ ΕΟΦ 2802456305023)» Κάτοχος άδειας Κυκλοφορίας: UCB Pharma S.A. Τοπικός Αντιπρόσωπος: UCB A.E.

ΑΠΟΦΑΣΗ

Έχοντας υπόψη: 1. Το άρθρο 6, παρ.ΙΙ, εδ.8 του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.», όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 Α΄) 2. Το άρθρο 169, παρ.2 της υπ’ αριθ. ΔΥΓ3α/Γ.Π.32221/29.4.2013 ΚΥΑ (ΦΕΚ 1049 Β’) 3. Την υπ’ αρ. 43910/11-4-2024 ενημέρωση της ετ. UCB A.E. 4. Τις ενημερώσεις του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων δίκτυο ανταλλαγής πληροφοριών των Αρμόδιων Αρχών των κρατών-μελών της Ε.Ε. ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ Την ανάκληση των τριών παρτίδων:

α) 23Ι08 (ημ. λήξης: 31/08/2026), β) 23Ι13 (ημ. λήξης: 31/08/2026), και γ) 23J10 (ημ. λήξης: 30/09/2026), του φαρμακευτικού προϊόντος KEPPRA Oral Sol 100mg/ml 150ml bottle + 1 Syringe 3ml (ΚΩΔ ΕΟΦ 2802456305023) , διάλυμα για εισπνοή επί πίεση.

Το ελάττωμα αφορά στην σύριγγα που συνοδεύει το προϊόν, στην οποία παρατηρήθηκε αποκόλληση του κόκκινου μελανιού της δοσομετρικής επισήμανσης. ΜΕ ΑΠΟΔΕΙΞΗ Η παρούσα Απόφαση εκδίδεται στο πλαίσιο προάσπισης της δημόσιας υγείας με σκοπό την ενίσχυση της εθελοντικής ανάκλησης της εταιρείας UCB PHARMA S.A. BELGIUM.

Η εταιρεία UCB A.E., οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες των συγκεκριμένων παρτίδων, ήτοι φαρμακεία και φαρμακαποθήκες, και να τις αποσύρει από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα. Τα σχετικά παραστατικά τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.